Die EU-Kommission spricht inzwischen von einer „kritischen Situation“, weil bis 2024 rund 20.000 Medizinprodukte eine neue Zertifizierung benötigen, berichten Zeitungen der Funke-Mediengruppe (Freitagsausgabe). Hintergrund ist eine neue EU-Medizinprodukte-Verordnung als Konsequenz aus dem Skandal um mangelhafte Brustimplantate.
Bis 2024 müssen deshalb rund 20.000 Medizinprodukte wie Katheter, Herzschrittmacher, Röntgengeräte, Prothesen oder chirurgische Instrumente neu zertifiziert werden, auch wenn sie schon lange verwendet werden. Doch die Zertifizierung dauert länger als gedacht, ist oft kostspielig und nach Angaben betroffener Hersteller mit enormer Bürokratie verbunden. Hersteller auch in Deutschland fürchten jetzt nicht nur die langen Wartezeiten und den großen Aufwand – sie vermeiden teilweise auch die Prozedur und nehmen einzelne Produkte lieber vom Markt. In der Kommission heißt es, man sei „sehr besorgt“ über die Kapazitäten zur Zertifizierung und die Vorbereitungen der Hersteller. Der EU-Abgeordnete und Gesundheitsexperte Peter Liese (CDU) hatte zuvor erklärt: „Die medizinische Versorgung in der EU ist in höchster Gefahr. Viele lebenswichtige Medizinprodukte stehen vor dem Aus“. Auch Ärzteorganisationen zeigen sich besorgt. Zu den besonders betroffenen Bereichen zählen nach Ärzte-Angaben die Kinderchirurgie und Kinderkardiologie. Die Deutsche Gesellschaft für Orthopädie und Unfallchirurgie fürchtet, dass bald Operationstermine abgesagt werden müssen, weil beispielsweise passende Prothesen fehlten. Die Kommission will nun bei der nächsten Sitzung der EU-Gesundheitsminister im Dezember „klare Orientierungen für Lösungen“ vorlegen.
